ТРЕБОВАНИЯ К БЕЗОПАСНОСТИ СПЕЦИАЛИЗИРОВАННОЙ ПИЩЕВОЙ ПРОДУКЦИИ УТВЕРЖДЕНЫ
Техническим регламентом Таможенного Союза
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации
приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
РЕЦЕПТ НА МОРФИНА СУЛЬФАТ ДЕЙСТВИТЕЛЕН В ТЕЧЕНИЕ (В ДНЯХ)
15
5
10
60
РЕЦЕПТ НА РЕТАБОЛИЛ ДЕЙСТВИТЕЛЕН В ТЕЧЕНИЕ (В ДНЯХ)
15
5
10
60
НА ПОТРЕБИТЕЛЬСКОЙ УПАКОВКЕ И/ИЛИ ЭТИКЕТКЕ СПЕЦИАЛИЗИРОВАННОЙ ПИЩЕВОЙ ПРОДУКЦИИ ОБЯЗАТЕЛЬНО УКАЗЫВАЮТСЯ
наименование, дата изготовления, срок годности, условия хранения
латинское и тривиальное наименования
сведения о наличии/отсутствии ГМО и данные радиационного контроля
режим дозирования и способ применения
ПРАВИЛА ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ УТВЕРЖДАЕТ
Министерство здравоохранения РФ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
орган исполнительной власти субъекта РФ
СПЕЦИАЛЬНЫМ РАЗРЕШЕНИЕМ НА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ КОНКРЕТНОГО ВИДА ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ЯВЛЯЕТСЯ
лицензия
сертификат
регистрационное свидетельство
технический регламент
ХРАНЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ПРИ ТЕМПЕРАТУРНОМ РЕЖИМЕ «В ПРОХЛАДНОМ МЕСТЕ» ДОЛЖНО ОСУЩЕСТВЛЯТЬСЯ В ПРЕДЕЛАХ (В °С)
8-15
2-8
10-15
0-8
РЕЦЕПТ НА ФЕНОБАРБИТАЛ ДЕЙСТВИТЕЛЕН В ТЕЧЕНИЕ (В ДНЯХ)
15
5
10
60
ПОРЯДОК ОРГАНИЗАЦИИ И ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА) В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ УСТАНАВЛИВАЕТСЯ
Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049
Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681
Приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н
Приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н
ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ПОДЛЕЖАТ ВСЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ
впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации
изготовленные аптечными и ветеринарными организациями
приобретенные физическими лицами за пределами Российской Федерации и предназначенные для личного использования
производимые для экспорта
СПЕЦИАЛИЗИРОВАННАЯ ПИЩЕВАЯ ПРОДУКЦИЯ БЕЗ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ПОДЛЕЖИТ
утилизации
регистрации
перерегистрации
переаттестации
ПОКАЗАТЕЛЕМ, ВКЛЮЧАЮЩИМ КОНТРОЛЬ «ОПИСАНИЕ» ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА, ЯВЛЯЕТСЯ
проверка соответствия внешнего вида лекарственной формы требованиям нормативной документации
целостность упаковки на лекарственный препарат для медицинского применения
наличие инструкции по применению лекарственного препарата на русском языке в каждой упаковке
информация о лекарственном препарате, нанесенная на потребительскую упаковку
ЭКСПРЕСС-МЕТОДИКА ОЦЕНКИ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ПРЕДПОЛАГАЕТ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
сбалансированной системы показателей эффективности и результативности
квалиметрического метода
метода экспертных оценок
функциональной модели оценки менеджмента
ПРИ ПОДТВЕРЖДЕНИИ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА В РОССИИ РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ ВЫДАЕТСЯ
бессрочно
на 5 лет
на 10 лет
на 20 лет
ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩЕЕ ТРЕБОВАНИЯМ ФАРМАКОПЕЙНОЙ СТАТЬИ ЛИБО В СЛУЧАЕ ЕЕ ОТСУТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ ИЛИ НОРМАТИВНОГО ДОКУМЕНТА, ЯВЛЯЕТСЯ
недоброкачественным
контрафактным
фальсифицированным
воспроизведенным
ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО, НАХОДЯЩЕЕСЯ В ОБОРОТЕ С НАРУШЕНИЕМ ГРАЖДАНСКОГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА, ЯВЛЯЕТСЯ
контрафактным
фальсифицированным
недоброкачественным
забракованным
В ПОМЕЩЕНИЯХ ДЛЯ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ТЕМПЕРАТУРА И ВЛАЖНОСТЬ ВОЗДУХА ПРОВЕРЯЕТСЯ
не реже 1 раза в сутки
не реже 2 раз в неделю
3 раза в сутки
1 раз в неделю
РАСХОДЫ, СВЯЗАННЫЕ С УНИЧТОЖЕНИЕМ КОНТРАФАКТНЫХ, НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ И ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ВОЗМЕЩАEТ
владелец
завод-изготовитель
орган исполнительной власти субъекта РФ
орган Федеральной службы безопасности
ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РФ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ФЕДЕРАЛЬНЫМИ ОРГАНАМИ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ И
органами исполнительной власти субъектов
Федеральными органами законодательной власти
Министерством здравоохранения
организациями – производителями лекарственных средств
РЕЦЕПТ НА ЭТИЛМОРФИНА ГИДРОХЛОРИД ДЕЙСТВИТЕЛЕН В ТЕЧЕНИЕ (В ДНЯХ)
15
5
10
60
ПРИЗНАНИЕ В РФ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ, ПРОВЕДЕННЫХ ЗА ЕЕ ПРЕДЕЛАМИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ
в соответствии с международными договорами на основе принципа взаимности
на основе признания результатов клинических исследований
на основе результатов дополнительных исследований
распоряжением Министерства здравоохранения РФ
ОПРОСНЫЙ КОНТРОЛЬ ПРИМЕНЯЕТСЯ ВЫБОРОЧНО И ПРОВОДИТСЯ ПОСЛЕ ИЗГОТОВЛЕНИЯ __________ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
не более пяти
всех
каждых десяти
не более трех
КОНТРОЛЬ ЗА ОБОРОТОМ СПЕЦИАЛИЗИРОВАННОЙ ПИЩЕВОЙ ПРОДУКЦИИ ОСУЩЕСТВЛЯЕТ
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Федеральная антимонопольная служба
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Федеральная налоговая служба
ПРОВЕРКА ДЕЯТЕЛЬНОСТИ АПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРОМ ИСКЛЮЧАЕТ ПРОВЕРКУ
предметно-количественного учета ЛС
условий транспортировки товара
правил хранения товара
финансового расчета с потребителем
ВНЕШНИЙ АУДИТ В СИСТЕМЕ КАЧЕСТВА ПРОВОДИТСЯ В АПТЕКЕ
регуляторным органом или независимым экспертом
органом исполнительной власти
лицом, уполномоченным за контроль качества в аптеке
руководителем аптечной организации
ЖУРНАЛ РЕГИСТРАЦИИ ОПЕРАЦИЙ, СВЯЗАННЫХ С ОБОРОТОМ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ, ВЕДЕТСЯ В ТЕЧЕНИЕ
1 календарного года
5 календарных лет
10 календарных лет
3 календарных лет
ВНУТРЕННИЙ АУДИТ В СИСТЕМЕ КАЧЕСТВА В АПТЕКЕ ПРОВОДИТСЯ
уполномоченным лицом, назначенным руководителем
руководителем аптечной организации
независимым экспертом
регуляторным органом исполнительной власти
ПОКАЗАТЕЛИ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ИСКЛЮЧАЮТ КОНТРОЛЬ
влажности
описания
упаковки
маркировки
ДОКУМЕНТИРОВАННОЕ ПОДТВЕРЖДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ ОБОРУДОВАНИЯ, УСЛОВИЙ ПРОИЗВОДСТВА, ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА, КАЧЕСТВА ПОЛУПРОДУКТА И ГОТОВОГО ПРОДУКТА ДЕЙСТВУЮЩИМ РЕГЛАМЕНТАМ И/ИЛИ ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, НАЗЫВАЮТ
валидацией
организацией
нормированием
оснащенностью
ВЛАЖНОСТЬ ПОРОШКА ВЛИЯЕТ НА
сыпучесть
размер частиц
форму частиц
стабильность
ТРЕБОВАНИЯ К БЕЗОПАСНОСТИ ПАРФЮМЕРНО-КОСМЕТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ УТВЕРЖДЕНЫ
Техническим регламентом Таможенного союза
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации
приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
БЕЗОПАСНОСТЬ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ ПОДТВЕРЖДАЕТ
свидетельство о государственной регистрации
сертификат производителя
сертификат соответствия
свидетельство об утверждении состава БАД
ПОЛНОМОЧИЯ КОНТРОЛЯ ОФОРМЛЕНИЯ ЦЕННИКОВ НА ОБРАЗЦЫ ТОВАРОВ, ВЫСТАВЛЯЕМЫХ НА ПРИЛАВКАХ, ВИТРИНАХ, ВОЗЛОЖЕНО НА
Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей
Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения
Федеральную антимонопольную службу
Федеральный орган исполнительной власти в сфере внутренних дел
РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ ПО ФОРМАТУ ОБЩЕГО ТЕХНИЧЕСКОГО ДОКУМЕНТА И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ ПРЕПАРАТА ДЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ В ПЕРИОД
2-6 месяцев
1-1,5 года
8-10 месяцев
1-2 месяца
РАЗРЕШЕННЫЕ ВИДЫ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ УКАЗАНЫ В
лицензии
уставе организации
сертификате
договоре
ФАРМАКОНАДЗОР ОЗНАЧАЕТ ВИД ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО
мониторингу эффективности и безопасности ЛП
сопоставлению эффективности ЛП с одинаковым составом
сопоставлению эффективности ЛП с разными дозами
проверке санитарного состояния организации
ПОКАЗАТЕЛИ ТЕМПЕРАТУРЫ И ВЛАЖНОСТИ ПОМЕЩЕНИЙ АПТЕКИ РЕГИСТРИРУЮТСЯ В
журнале (карте) регистрации параметров воздуха
стеллажной карте
журнале учета дефектуры
журнале (карте) регистрации параметров температуры
КОНТРОЛЬ ЗА ОБОРОТОМ ПАРФЮМЕРНО-КОСМЕТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ ОСУЩЕСТВЛЯЕТ
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Федеральная антимонопольная служба
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Федеральная налоговая служба
ПОДТВЕРЖДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ ИЗДЕЛИЙ САНИТАРНО-ГИГИЕНИЧЕСКИХ/КЕРАМИЧЕСКИХ (СУДНА ПОДКЛАДНЫЕ) НАДЛЕЖАЩЕМУ КАЧЕСТВУ
не предусмотрено
удостоверяет декларация о соответствии
удостоверяет свидетельство о государственной регистрации
удостоверяет сертификат соответствия
ХРАНИТЬ МЕДИЦИНСКИЕ РЕЗИНОВЫЕ ИЗДЕЛИЯ НЕОБХОДИМО
при влажности не менее 65%
в сухих проветриваемых помещениях
при температуре 18-25℃
в защищенном от света и прямых солнечных лучей месте
ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО, НАХОДЯЩЕЕСЯ В ОБОРОТЕ С НАРУШЕНИЕМ ГРАЖДАНСКОГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА, НАЗЫВАЮТ
контрафактным
безопасным
фальсифицированным
недоброкачественным
К ОБЯЗАТЕЛЬНОМУ ЭТАПУ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ПРОЦЕДУРЫ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ОТНОСЯТ
экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата
составление регистрационного досье по формату общего технического документа
подготовку образцов лекарственного препарата для регистрационной экспертизы
клиническое исследование лекарственного препарата
ЗАМЕРЗАНИЕ ПРИ ХРАНЕНИИ НЕ ДОПУСКАЕТСЯ В ОТНОШЕНИИ
препаратов инсулина
противовирусных средств
раствора аммиака
раствора аскорбиновой кислоты
СВИДЕТЕЛЬСТВО О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ СПЕЦИАЛИЗИРОВАННОЙ ПИЩЕВОЙ ПРОДУКЦИИ ОФОРМЛЯЕТСЯ
бессрочно
на один год
на три года
на пять лет
ПОЛНОМОЧИЯ ПО ФОРМИРОВАНИЮ ПЕРЕЧНЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ПОДЛЕЖАЩИХ ПРЕДМЕТНО-КОЛИЧЕСТВЕННОМУ УЧЕТУ, ВОЗЛОЖЕНЫ НА
Федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения
Орган исполнительной власти в сфере здравоохранения субъекта РФ
Правительство Российской Федерации
Федеральный орган исполнительной власти в сфере внутренних дел
ДОКУМЕНТУ «РУКОВОДСТВО ПО НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКЕ ОПТОВОЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ. МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ» В ЕВРОПЕЙСКОМ СОЮЗЕ СООТВЕТСТВУЕТ GOOD ____ PRACTICE
Distribution
Laboratory
Pharmacy
Storage
ПРИ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ОБЯЗАТЕЛЬНОМ ПОРЯДКЕ ПРОВОДИТСЯ ПРЕДРЕГИСТРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА, ВКЛЮЧАЮЩАЯ СОСТАВЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ ПО ФОРМАТУ ОБЩЕГО ТЕХНИЧЕСКОГО ДОКУМЕНТА И
подготовку образцов препарата для регистрационной экспертизы
клиническое исследование лекарственного препарата
инспектирование производителя в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики
экспертизу качества лекарственного средства
ПРИ ПЕРВОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА В РОССИИ РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ ВЫДАЕТСЯ
на 5 лет
на 10 лет
бессрочно
на 1 год
НАРКОТИЧЕСКИЕ И ПСИХОТРОПНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ ДОЛЖНЫ УДОВЛЕТВОРЯТЬ ВСЕМ ТРЕБОВАНИЯМ СТАНДАРТА КАЧЕСТВА В ТЕЧЕНИЕ
срока годности
срока эксплуатации
периода использования
периода хранения
ПО РЕЦЕПТАМ, ВЫПИСАННЫМ НА РЕЦЕПТУРНЫХ БЛАНКАХ ФОРМЫ № 107/У-НП, ОТПУСКАЮТСЯ
наркотические средства и психотропные вещества Списка II Перечня
психотропные лекарственные препараты, внесенные в список психотропных веществ III
трансдермальные терапевтические системы, содержащие наркотические средства
лекарственные препараты, содержащие наркотическое средство, в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов
Также изучают: Управление сестринской деятельностью, косметология, Педиатрия (ординатура, ПП), вирусология, гигиена питания
Многие ординаторы и студенты знают, как сложно найти актуальные экзаменационные вопросы ПСА (первичной специализированной аккредитации). Часто они хранятся в закрытых мобильных приложениях или продаются на сомнительных ресурсах. Мы в GeeTest считаем, что качественная медицинская подготовка должна быть прозрачной и доступной каждому врачу.
GeeTest оцифровал и структурировал официальные вопросы ФМЗА (Сеченовский университет) для ординатуры, высшего и среднего профессионального образования. Теперь не нужно скачивать APK или платить за доступ — всё работает в браузере с любого устройства.
Вопросы в тестах по аккредитации на GeeTest взяты из официальной базы приложения"MedEdTech". Мы структурировали их и опубликовали в открытом доступе. На платформе вы можете:
Всё это доступно бесплатно, «без СМС и регистрации».
В GeeTest каждая попытка работает на ваш результат. Система анализирует ответы и помогает выявить слабые места. Авторизованные пользователи получают доступ к личной статистике: вы видите не просто итоговый балл, а реальную картину своих знаний по каждой теме.
Индивидуальные тренировки формируются автоматически.
В подборку попадают:
Такой подход позволяет целенаправленно прорабатывать пробелы и уверенно повышать итоговый результат перед реальным экзаменом.
Для вашего удобства мы собрали все актуальные базы, добавленные в GeeTest, в единый каталог. Сейчас там доступно более 40 направлений: от вирусологии и терапии до узкоспециализированных тестов для ординаторов.
Вы можете полностью адаптировать поведение тестера. Хотите видеть ошибку сразу? Предпочитаете не переходить к следующему вопросу, пока не ответите верно? Или вам удобнее сразу видеть подсветку правильного варианта? Вы выбираете формат — система подстраивается под ваш стиль.
Качественное медицинское образование должно быть доступным. Мы верим, что медицина — это призвание, а не способ заработка на экзаменационных базах. Пользуйтесь, делитесь с коллегами и сдавайте на 100%!
Дорогие друзья! Рад сообщить, что на сайте появились новые, актуальные аккредитационные тесты — свежие, обновлённые и полностью соответствующие современным требованиям!
Чтобы вам было удобнее ориентироваться, теперь на GeeTest есть две отдельные категории тестов по аккредитации:
Полный список актуальных аккредитационных тестов собран на отдельной странице:
аккредитационные тестыСейчас добавлено 8 тестов в разделе среднего профессионального образования и 5 тестов в разделе высшего образования. В списке тестов после названия указан код специальности согласно центру аккредитации.
Чтобы вы не запутались, у устаревших тестов теперь есть заметка и ссылка на обновлённый вариант — так вы всегда сможете пройти именно актуальную версию.
Желаю вам продуктивной подготовки и лёгкой сдачи аккредитации!
С уважением,
Сергей, разработчик GeeTest 💙
Дорогие друзья! На сайт и в приложение добавлены аккредитационные тесты по специальности Сестринское дело.
Вы можете ознакомиться со списком вопросов и ответов на них, потренироваться сдавать тесты и самостоятельно пройти тестирование. В тесте 1989 вопросов, каждый из которых имеет только один верный ответ.
С уважением, Сергей.
Разработчик
