ВИДОМ ЗАТРАТ, НЕПОСРЕДСТВЕННО СВЯЗАННЫХ С НАЗНАЧЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ЯВЛЯЮТСЯ ЗАТРАТЫ
прямые медицинские
прямые немедицинские
непрямые косвенные
нематериальные (неосязаемые)
ВИДОМ ЗАТРАТ, НЕПОСРЕДСТВЕННО СВЯЗАННЫХ С НАЗНАЧЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ЯВЛЯЮТСЯ ЗАТРАТЫ
прямые медицинские
прямые немедицинские
непрямые косвенные
нематериальные (неосязаемые)
ABC-VEN АНАЛИЗ ПРЕДСТАВЛЯЕТ СОБОЙ МЕТОД
оценки рациональности использования денежных средств при закупке лекарственных препаратов
подсчёта затрат медицинского учреждения на лечение определённых заболеваний
определения эффективности препаратов, используемых в лечебном учреждении
подсчёта затрат медицинского учреждения на диагностику определённого заболевания
ПРИ ОЦЕНКЕ ВОЗМОЖНЫХ КЛИНИЧЕСКИХ ПРОЯВЛЕНИЙ МЕЖЛЕКАРСТВЕННОГО ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ СЛЕДУЕТ УЧИТЫВАТЬ РОЛЬ В МЕТАБОЛИЗМЕ ГЛЮКОКОРТИКОСТЕРОИДОВ ИЗОФЕРМЕНТА Р450 (CYP)
3A4
2E1
2C8
1A2
МЕТОДОМ ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКОГО АНАЛИЗА, КОТОРЫЙ ПРИМЕНЯЕТСЯ ДЛЯ СРАВНЕНИЯ ДВУХ ИЛИ БОЛЕЕ МЕТОДОВ ЛЕЧЕНИЯ, ЭФФЕКТИВНОСТЬ КОТОРЫХ РАЗЛИЧНА, ЯВЛЯЕТСЯ АНАЛИЗ
«стоимость – эффективность»
«минимизации затрат»
«затраты – полезность»
«затраты – выгода»
ОБЗОР ПРИМЕНЕНИЯ ЛС – DUR (DRUG UTILIZATION REVIEW STUDY) ЯВЛЯЕТСЯ БАЗОВЫМ МЕТОДОМ
фармакоэпидемиологии
фармакоэкономики
фармакодинамики
фармакогенетики
ОБЪЁМ ФИНАНСИРОВАНИЯ ДЛЯ МЕДИКАМЕНТОВ ГРУППЫ А СОСТАВЛЯЕТ ______% ОТ БЮДЖЕТА
80
15
5
100
ВИДОМ ЗАТРАТ, НЕПОСРЕДСТВЕННО СВЯЗАННЫХ С РАСХОДАМИ ПО УХОДУ ЗА БОЛЬНЫМИ, ЯВЛЯЮТСЯ ЗАТРАТЫ
прямые немедицинские
прямые медицинские
непрямые косвенные
нематериальные (неосязаемые)
ЭКОНОМИЧЕСКАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ ЛЕЧЕНИЯ ОПРЕДЕЛЯЕТСЯ
затратами на его проведение и клинической эффективностью
общими затратами на его проведение
клинической эффективностью
непрямыми затратами на лечение
УТВЕРЖДЕНИЮ «МЕТОД НЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯ» СООТВЕТСТВУЕТ _____ КЛАСС КЛИНИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ
III
I
IIa
IIb
УТВЕРЖДЕНИЮ «МЕТОД РЕКОМЕНДУЕТСЯ» СООТВЕТСТВУЕТ _____ КЛАСС КЛИНИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ
I
IIa
IIb
III
КАКУЮ ЧАСТЬ БЮДЖЕТА НА ЛЕКАРСТВА СОСТАВЛЯЮТ ПРЕПАРАТЫ «ГРУППЫ С» ПО ДАННЫМ АВС-АНАЛИЗА (В %)?
5-10
30-40
50-60
70-80
ПРИ ОТКЛОНЕНИИ ОТ ПРОТОКОЛА ИССЛЕДОВАНИЯ
исследователю необходимо объяснить и документально оформить отклонение от протокола
исследователь продолжает исследование без оформления отклонений от протокола
необходимо прекратить данное исследование и перейти к другому исследованию
исследователю необходимо документально зафиксировать данное отклонение без объяснения
ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ДЕЙСТВИЯ БУДЕСОНИДА ОПРЕДЕЛЯЕТСЯ
высокой липофильностью конъюгатов будесонида
высокой пенетрацией в ткани
большим периодом полувыведения
большим объемом распределения
АБСОЛЮТНЫЙ РИСК ДЕМОНСТРИРУЕТ
разницу между показателями частоты изучаемого исхода в группах лиц, подверженных и неподверженных воздействию факторов риска
вероятность того, что событие произойдёт в сравнении с тем, что оно не произойдет при воздействии на пациента факторов риска
долю заболеваемости (смертности) в популяции, связанной с изучаемым фактором риска
отношение частоты изучаемого исхода в основной и контрольной группах
КЛАССИФИКАЦИЯ ЗАТРАТ В ФАРМАКОЭКОНОМИКЕ
прямые (медицинские, немедицинские), непрямые
прямые (медицинские, немедицинские), косвенные
прямые (медицинские, немедицинские), опосредованные
прямые (медицинские, немедицинские), рефлекторные
С ПОМОЩЬЮ АНАЛИЗА «СТОИМОСТЬ-ЭФФЕКТИВНОСТЬ» ОБЫЧНО ОПРЕДЕЛЯЮТ
какую сумму денег надо дополнительно затратить, чтобы получить определённое клиническое преимущество
какой препарат следует применить, чтобы сэкономить денежные средства
какой препарат следует применить, чтобы получить наибольшую клиническую эффективность
какой препарат дешевле
НАДЛЕЖАЩАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА (GCP) ПРЕДСТАВЛЯЕТ СОБОЙ СТАНДАРТ ПЛАНИРОВАНИЯ, ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ
в странах, присоединившихся к международной конференции по гармонизации (ICH)
во всех странах мира
в странах Европейского экономического сообщества (ЕЭС)
только в США
КОНТРОЛИРУЕМЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЯВЛЯЮТСЯ ИССЛЕДОВАНИЯМИ
предусматривающими наличие контрольной группы
контролируемыми органами фармаконадзора
контролируемыми компанией-спонсором
контролируемыми FDA
К ПОСТРЕГИСТРАЦИОННОМУ ЭТАПУ СОЗДАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ОТНОСИТСЯ _______ ФАЗА КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
IV
III
II
I
КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ, В КОТОРОМ ОДНА ИЗ ГРУПП УЧАСТНИКОВ ПОЛУЧАЕТ ПЛАЦЕБО ИЛИ СТАНДАРТНОЕ ЛЕЧЕНИЕ ЛИБО НЕ ПОЛУЧАЕТ НИКАКОГО ЛЕЧЕНИЯ, НАЗЫВАЮТ
контролируемым
простым слепым
параллельным
«случай–контроль»
НАИБОЛЬШИЙ УРОВЕНЬ ДОКАЗАТЕЛЬНОСТИ ИМЕЮТ ИССЛЕДОВАНИЯ
рандомизированные контролируемые
нерандомизированные с одновременным контролем
нерандомизированные с историческим контролем
когортные
КВАЛИФИКАЦИОННАЯ КАТЕГОРИЯ, ПРИСВОЕННАЯ ВРАЧУ, ПРОВИЗОРУ, РАБОТНИКАМ СРЕДНЕГО МЕДИЦИНСКОГО (ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО) ПЕРСОНАЛА, ДЕЙСТВИТЕЛЬНА С ДАТЫ ИЗДАНИЯ СООТВЕТСТВУЮЩЕГО ПРИКАЗА В ТЕЧЕНИЕ (В ГОДАХ)
5
7
3
10
БРОШЮРА ИССЛЕДОВАТЕЛЯ СОДЕРЖИТ В СЕБЕ
полные сведения о фармацевтических характеристиках, фармакологических свойствах и сведения о доклинических и клинических испытаниях изучаемого препарата
методические рекомендации для исследователя о проведении клинических исследований
перечень вопросов, на которые необходимо ответить до начала клинического исследования
информационные материалы об исследуемом препарате для пациента
РАСЧЕТ ПОКАЗАТЕЛЯ ОБЕСПЕЧЕННОСТИ МЕДИЦИНСКИМИ КАДРАМИ ПРОВОДИТСЯ НА _____ЧЕЛОВЕК НАСЕЛЕНИЯ
10 000
100
1000
500
УЧЕТНАЯ СТАТИСТИЧЕСКАЯ ФОРМА №090/У ИНФОРМИРУЕТ О ВЫЯВЛЕННОМ ВНОВЬ
злокачественном новообразовании
инфекционном заболевании
туберкулезе легких
психическом заболевании
ОСНОВНЫЕ ЭТИЧЕСКИЕ ПРИНЦИПЫ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ИЗЛОЖЕНЫ В
Хельсинской декларации
Женевской декларации
Римском консенсусе
Маастрихском соглашении
ОСНОВНОЙ ЦЕЛЬЮ ПРОГРАММЫ ВОЗ «ЗДОРОВЬЕ XXI ВЕКА» ЯВЛЯЕТСЯ
обеспечение квалифицированной медицинской помощи всех слоев населения
обеспечение доступности первичной медико-социальной помощи для всех слоев населения стран - членов ВОЗ, независимо от социального статуса
создание экономических условий для оказания медицинской помощи всем пациентам, независимо от социальной принадлежности
достижения оптимальных показателей здоровья в странах - членах ВОЗ
ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ИССЛЕДОВАНИЯ С ПАРАЛЛЕЛЬНЫМ ДИЗАЙНОМ
первая группа пациентов от начала и до конца получает одну терапию, а вторая группа - другую
каждая группа получает в разное время оба вида терапии
каждая группа получает в разное время оба способа введения препарата
одновременное проведение двух исследований, посвящённых изучению одного препарата в разных странах
ХАРАКТЕРИСТИКОЙ КАЧЕСТВА, ОТРАЖАЮЩЕЙ СТЕПЕНЬ НЕЗАВИСИМОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ОТ ГЕОГРАФИЧЕСКИХ, ЭКОНОМИЧЕСКИХ, СОЦИАЛЬНЫХ, ОРГАНИЗАЦИОННЫХ, ЛИНГВИСТИЧЕСКИХ И ПРОЧИХ УСЛОВИЙ, ЯВЛЯЕТСЯ
доступность помощи
результативность помощи
эффективность оказания помощи
техническое выполнение
ПРОЦЕДУРА ДВОЙНОГО ОСЛЕПЛЕНИЯ ПРЕДПОЛАГАЕТ, ЧТО
врач и пациент не знают назначенной терапии
врач - знает, а пациент не знает, какая терапия ему назначена
врач, пациент и статистик исследования не знают назначенной терапии у каждого конкретного пациента
изучаемый препарат сравнивается с другим активным веществом или плацебо
СТРУКТУРА ПРОТОКОЛА КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ОПРЕДЕЛЯЕТСЯ НА ОСНОВАНИИ
нормативных требований Отраслевого стандарта и ICH GCP раздел 6
фармакологических свойств исследуемого препарата
фазы и вида клинического исследования
технических возможностей и оснащения медицинского учреждения
ОФИЦИАЛЬНЫМ ИСТОЧНИКОМ ИНФОРМАЦИИ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ ЯВЛЯЮТСЯ
инструкции Государственного реестра лекарственных средств Минздрава РФ
статьи из справочника ВИДАЛЬ
статьи из справочника РЛС
инструкции FDA
КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ I ФАЗЫ ПРЕДСТАВЛЯЕТ СОБОЙ
первый опыт применения препарата у человека (чаще всего у здоровых добровольцев, иногда - у пациентов) с участием небольшого числа субъектов (обычно от 4 до 24 человек)
первый опыт применения лекарственных средств у пациентов (терапевтические пилотные исследования) с участием десятков пациентов
обширные исследования у пациентовс заболеванием, которое является основным предполагаемым показанием к назначению лекарственного средства с участием сотен пациентов
исследования после регистрации препарата с участием тысяч пациентов
УРОВЕНЬ ДОСТОВЕРНОСТИ «В» ПРИСВАИВАЕТСЯ В СЛУЧАЕ, ЕСЛИ
данные были получены на основании ограниченного числа рандомизированных исследований, включивших в себя сравнительно небольшое количество пациентов, или в результате качественно проведённых нерандомизированных исследований
данные получены в результате проведения многоцентровых рандомизированных клинических исследований, включивших большое количество пациентов
источником рекомендаций является единство во мнениях экспертов
данные получены в результате проведения одноцентровых клинических исследований
ОРГАНИЗАЦИОННО-МЕТОДИЧЕСКИМ МЕТОДОМ, ПОЗВОЛЯЮЩИМ СВОЕВРЕМЕННО ОКАЗАТЬ МЕДИЦИНСКУЮ ПОМОЩЬ НАИБОЛЬШЕМУ ЧИСЛУ ПОРАЖЕННЫХ ПРИ МАССОВЫХ ПОРАЖЕНИЯХ, ЯВЛЯЕТСЯ
медицинская сортировка
быстрое выведение из очага катастрофы
четко организованная медицинская эвакуация
оказание неотложной помощи
ПРОТОКОЛ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ СОДЕРЖИТ
подробное описание всех аспектов клинического исследования - от научных предпосылок до методов его проведения и финального анализа
перечень медицинских учреждений, в которых будет проводится клиническое исследование
стандартные операционные процедуры, которые должны быть использованы при проведении клинического исследования
перечень этических принципов, которые должны выполняться при проведении клинического исследования
КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ПРОВОДЯТСЯ НА ОСНОВАНИИ СТАНДАРТА
GCP (надлежащая клиническая практика)
GLP (надлежащая лабораторная практика)
GMP (надлежащая производственная практика)
GРP (надлежащая фармакоэпидемиологическая практика)
РАЦИОНАЛЬНЫЙ ДИЗАЙН ЛЕКАРСТВ ПРЕДСТАВЛЯЕТ СОБОЙ
направленный синтез молекулы лекарства
скрининг биологической активности натуральных продуктов, химических структур, «библиотек» пептидов или нуклеиновых кислот
химическую модификацию известных молекул
производство генериков
ПРИМЕНЕНИЕ ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКОГО АНАЛИЗА «СТОИМОСТЬ-ЭФФЕКТИВНОСТЬ» НАИБОЛЕЕ ПРИЕМЛЕМО, КОГДА
один из методов является более дорогим, но более эффективным
сравниваемые методы имеют одинаковую эффективность
сравниваемые методы имеют одинаковую стоимость
трудно установить клиническую эффективность сравниваемых методов
В РАМКАХ ПРОГРАММЫ ГОСУДАРСТВЕННЫХ ГАРАНТИЙ БЕСПЛАТНОГО ОКАЗАНИЯ ГРАЖДАНАМ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕТСЯ
медицинская помощь, оказываемая в рамках клинической апробации
скорая медицинская помощь, в том числе скорая специализированная
специализированная медицинская помощь, высокотехнологичная медицинская помощь, являющаяся частью специализированной медицинской помощи
паллиативная медицинская помощь в медицинских организациях
ЦЕЛИ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ IIА ФАЗЫ СОСТОЯТ В ТОМ, ЧТОБЫ
убедиться в активности исследуемого веществадля лечения конкретного заболевания, оценить краткосрочную безопасность, установить целевую популяцию пациентов, установить режим дозирования, выяснить зависимость эффекта от дозы
изучить клинически значимые лекарственные взаимодействия, влияние возраста, сопутствующих патологий
впервые описать фармакокинетический и фармакодинамический профили у человека, получить предварительные данныео безопасности препарата, установить дозы, которые впоследствии будут использоваться у пациентов
изучить биодоступность оригинального препарата и препарата-копии (генерика)
МЕДИЦИНСКИЙ РАБОТНИК, ПРИЧИНИВШИЙ ЗНАЧИТЕЛЬНЫЙ УЩЕРБ ЗДОРОВЬЮ ПАЦИЕНТА, СВЯЗАННЫЙ С НЕБРЕЖНЫМ ОТНОШЕНИЕМ К ПРОФЕССИОНАЛЬНЫМ ОБЯЗАННОСТЯМ, НЕСЕТ ______ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
уголовную
гражданско-правовую
моральную
экономическую
РЕТРОСПЕКТИВНЫМ ЯВЛЯЕТСЯ ИССЛЕДОВАНИЕ, В КОТОРОМ
исследователь анализирует архивные медицинские записи, выбирает пациентов, удовлетворяющих определённым критериям и анализирует информацию о них
частота исхода сравнивается с таковым в контрольной группе
сначала создаётся протокол, а затем в него включаются и начинают получать лечение пациенты
изучаемый препарат ни с чем не сравнивается, при этом используются методы описательной статистики, констатирующие наблюдение
ПРИ БЫСТРОМ РОСТЕ ИНФЕКЦИОННОЙ ЗАБОЛЕВАЕМОСТИ УСТАНАВЛИВАЕТСЯ
обсервация
карантин
расселение
эвакуация
РАЗЛИЧИЯ В ДОЗАХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ И ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ МОЖЕТ БЫТЬ ОБУСЛОВЛЕНО
низкой биодоступностью
активной секрецией лекарственного средства в почках
влиянием пищи на всасывание лекарственного средства
хорошим связыванием лекарственного средства с альбумином крови
ИЗ ПЕРЕЧИСЛЕННЫХ ВИДОВ СТАТИСТИЧЕСКИХ ТАБЛИЦ НАИЛУЧШЕЕ ПРЕДСТАВЛЕНИЕ ОБ ИССЛЕДУЕМОЙ СОВОКУПНОСТИ ДАЕТ
комбинационная
простая
групповая
сложная
ОСНОВНЫМ ПУТЕМ РАЗВИТИЯ ПЕРВИЧНОЙ И ВТОРИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ ЯВЛЯЕТСЯ
создание организационных структур для развития первичной профилактики
выделение дополнительных врачебных и медсестринских должностей для проведения профилактической работы с населением
активная социальная пропаганда здорового образа жизни
экономическое развитие
КЛАССИФИКАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ПО УРОВНЯМ СТЕПЕНИ ДОСТОВЕРНОСТИ
А, В, С
I, II, III
А, В,C,D,E
I, II, III, IV
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН «ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ» РЕГУЛИРУЕТ ПОРЯДОК
государственной регистрации лекарственных средств
выписывания рецептов на наркотические лекарственные средства
выписывания рецептов на лекарственные средства для льготных категорий пациентов
применения 5 и более лекарственных средств одномоментно
ПОД СТАТИСТИКОЙ ПОНИМАЮТ
самостоятельную общественную науку, изучающую количественную сторону массовых явлений в неразрывной связи с их качественной стороной
сбор, обработку и хранение информации, характеризующей количественные закономерности общественных явлений
анализ массовых количественных данных с использованием статистическо-математических методов
статистическо-математические методы при сборе, обработке и хранении информации